Food and Drug Administration (FDA) anunciou nesta quinta-feira (6) que o Leqembi poderá ser utilizado para pacientes adultos

A Food and Drug Administration (FDA), agência responsável pela aprovação de alimentos e remédios nos Estados Unidos, anunciou na tarde desta quinta-feira (6) que aprovou integralmente o uso do medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes com Alzheimer.

“Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA converteu Leqembi (lecanemab-irmb), indicado para tratar pacientes adultos com doença de Alzheimer, para aprovação tradicional após a determinação de que um estudo confirmatório verificou benefício clínico”.

O Leqembi havia passado por uma aprovação preliminar em janeiro deste ano, sendo encaminhado para o processo de Aprovação Acelerada. Esse caminho permite que o FDA aprove medicamentos para condições graves em que há uma necessidade médica não atendida, com base em dados clínicos que demonstram o efeito do medicamento.

Alzheimer 

A doença de Alzheimer é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo que afeta mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. A entidade Alzheimer’s Disease International prevê que esses números podem saltar para 74,7 milhões em 2030 e 131,5 milhões em 2050, devido ao envelhecimento da população. 

A doença destrói lentamente as habilidades de memória e pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples. Embora as causas específicas da doença de Alzheimer não sejam totalmente conhecidas, ela é caracterizada por alterações no cérebro – incluindo a formação de placas beta amiloides e neurofibrilares, ou tau, emaranhados – que resultam na perda de neurônios e suas conexões. 

O Estudo 301, no qual se baseou a aprovação do medicamento, envolveu 1.795 pacientes com doença de Alzheimer. O tratamento foi iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença e presença confirmada de patologia beta-amiloide.